La justicia federal de Estados Unidos calificó de "un matorral de patentes" la protección monopólica de la que goza Humira de AbbVie, el medicamento de más facturación mundial y que ha conseguido, mediante la extensión a nuevas indicaciones terapéuticas, impedir la competencia de biosimilares.
La sentencia fue emitida en una demanda presentada por AbbVie en su intento de evitar que Boehringer Ingelheim comercialice una versión biosimilar de Humira para el tratamiento de la artritis reumatoide que el año pasado y solo en ventas en Estados Unidos le proporcionó una facturación de 12,4 mil millones de dólares.
El biosimiar de Boehringer Ingelheim responde al nombre de Cyltezo y en septiembre de 2017 la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó su aprobación, pero también se encontró con el "matorral" de patentes de Humira.
En Estados Unidos Humira está protegido por una docena de patentes que no caducan hasta 2022 pero en Europa y el resto del mundo suma entre setenta y cien, calcularon académicos y centros de estudios no gubernamentales.
Precisamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aprobó en julio de este año el uso de Humira (adalimumab) en mujeres con enfermedades inmunomediadas durante el embarazo y la lactancia. Se trata de una nueva recomendación terapéutica para el medicamento con más patentes y de mayor facturación del mundo.
Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie, afirmó que "la aprobación de Humira por el CHMP para su potencial uso durante el embarazo refuerza la alternativa terapéutica para muchas mujeres que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad".
"En AbbVie mantenemos nuestro compromiso para seguir aportando soluciones integrales a las necesidades de los pacientes y a los médicos que llevan depositando su confianza en Humira durante más de 15 años", afirmó Nudelman.
Quince años durante los cuales AbbVie ha conseguido extender la patente de su medicamento ampliando las indicaciones terapéuticas desde la primera aprobación para la artritis en Estados Unidos y Europa en 2003.
En Argentina, Humira consiguió su décima aprobación cuando la ANMAT a fines de 2017 lo autorizó para tratamientos de pacientes con uveítis no infecciosa.
Humira ha sido el medicamento de mayor venta mundial en 2015, 2016 y 2017 y lo seguirá siendo durante 2018 según las estimaciones de mercado. El año pasado facturó por casi 15 mil millones de euros, duplicando las ventas de sus dos competidores más cercanos, los oncológicos Revlimid de Celgene y Mabtera de Roche.
En Argentina, la presentación de Humira 40 mg /0,4 ml x 2 tiene un precio de 51.140,88 pesos (1.549,72 euros). El mismo medicamento en enero pasado y según el listado de la International Federation of Health Plans costaba 1.125,57 euros en España, 1.362 euros en Reino Unido, 822 euros en Suiza y 522 dólares en Sudáfrica. Solo en Estados Unidos donde hasta el gobierno de Donald Trump denuncia el precio descontrolado de los medicamentos, cuesta 2.669 dólares.
Un informe de la agencia Reuters indicó que Humira es el medicamento que más aumentó en Estados Unidos ya que AbbVie elevó su precio más de 126 por ciento desde 2016.
El sitio especializado Salud y Fármacos informó que AbbVie consiguió extender la patente que vencía a fines de 2016 mediante nuevas indicaciones terapéuticas.
"Según Sanford C. Bernstein & Company, Abbvie, la compañía AbbVie detrás de Humira, ha acumulado más de 70 patentes nuevas, casi todas en los últimos tres años, cubriendo las formulaciones de la droga, los métodos de fabricación y uso para enfermedades específicas. Se dice que estas patentes auxiliares deben proteger la joya de la corona, que representó el 61% de sus ingresos el año pasado y por lo menos hasta el 2022", escribió Salud y Fármacos.
Richard A. González, director general de la compañía, advirtió en octubre de 2016 que "cualquier empresa que desee comercializar una versión biosimilar de Humira tendrá que lidiar con esta extensa colección de patentes que Abbvie tiene intención de proteger con firmeza".
"Humira, el fármaco más vendido del mundo, es quizás el más patentado. Eso es posible porque AbbVie, el inventor de Humira, simplemente sigue archivándolas. Las patentes que cubren cómo se hace, cómo se dosifica, cómo funciona en enfermedades específicas, forman un macizo de protección legal alrededor del producto de 16.000 millones de dólares anuales", reflejó Salud y Fármacos.
"La estrategia de AbbVie sólo es posible porque los medicamentos biotecnológicos como Humira son mucho más complicados que las píldoras de moléculas pequeñas que pueden ser replicadas en cualquier laboratorio alrededor del mundo y hasta ahora, la agresiva estrategia de patentes de AbbVie ha mantenido a los llamados biosimilares lejos de desafiar a Humira en el mercado estadounidense", completó Salud y Fármacos.