EL GOBIERNO DE BIDEN ELIMINA LAS PATENTES EVERGREEN

El presidente Joe Biden promulgó la Ley de Garantía de la Innovación que elimina la práctica de las patentes “siempre verdes” o evergreen, con las cuales los titulares de los derechos de propiedad intelectual extienden artificiosamente el monopolio de mercado. Esta medida constituye una de las iniciativas de la administración Biden para bajar el costo de los medicamentos recetados, que contempla futuros cambios en el MEDICARE. Esta legislación garantiza que solo las verdaderas innovaciones farmacéuticas reciban exclusividad de mercado al aclarar la definición de “nueva entidad química” (NCE). La definición actualizada ayuda a reducir los costos de los medicamentos recetados al precisar que la exclusividad de NCE no se puede otorgar a los fabricantes por realizar cambios menores en los medicamentos existentes.
El proyecto original había sido presentado en mayo de 2019 por senador Pat Roberts, republicano de Kansas, copatrocinado por sus colegas Bill Cassidy (republicano por Louisiana) y Tina Smith (demócrata por Minnesota).
La Ley de Garantía de la Innovación impone más restricciones sobre qué medicamentos biológicos y genéricos califican para la protección de exclusividad que otorgan las patentes. La nueva legislación promulgada por Biden el 26 de abril elimina las lagunas interpretativas sobre la extensión de protecciones que no representan una verdadera innovación y garantiza a la FDA la capacidad de frenar la práctica de las patentes perennes o evergreen a las que recurrían los fabricantes de medicamentos para solicitar extensiones de sus derechos exclusivos por otros cinco años cuando hacían cambios menores e insignificantes de un medicamento.
La Ley de Garantía de Innovación del senador Roberts y sus dos copatrocinadores consiguió la aprobación unánime del Senado de Washington el 15 de diciembre pasado. “Estoy orgulloso de que nuestro proyecto de ley bipartidista para ayudar a reducir los costos de los medicamentos recetados haya sido aprobado por unanimidad en el Senado”, dijo Roberts cuando se aprobó el proyecto ahora promulgado por Biden.
"Estamos un paso más cerca de hacer que las recetas genéricas importantes estén más disponibles para las personas que las necesitan", agregó. El presidente Biden ha promulgado dos leyes diseñadas para mejorar la aceptación de medicamentos biosimilares y genéricos en la sociedad estadounidense. La segunda es la Ley de Educación Avanzada sobre Biosimilares aprobada en el Senado en marzo y la Cámara de Representantes a mediados de abril. La Ley de Educación Avanzada sobre Biosimilares requerirá esfuerzos federales más sólidos para educar sobre los biosimilares, asignando a la FDA la tarea de promover la educación y la conciencia entre los proveedores de atención médica, incluso mediante el desarrollo o la mejora de programas de educación continua.
El proyecto de ley también obliga a la FDA mantener un sitio web para proporcionar materiales educativos para proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores, sobre el significado de los términos y los estándares para la revisión y licencia de productos biológicos, incluidos los biosimilares.
Biden todavía no ha presentado ninguna propuesta formal sobre el programa de salud Medicare o los precios de los medicamentos recetados, pero en su primer mensaje al Congreso al cumplir los cien días de gobierno, enfatizó que quiere que los legisladores bipartidistas actúen sobre el costo de la salud durante el período legislativo de 2021.
“Vamos a reducir los costos de los medicamentos recetados”, afirmó en su discurso. “Todos sabemos lo exageradamente costosos que son los medicamentos en Estados Unidos. De hecho, aquí en Estados Unidos pagamos hoy en día los precios más altos por los medicamentos recetados que cualquier lugar del mundo; tres veces más que otros países”.
Biden les pidió a los legisladores que “otorguen a Medicare el poder de ahorrar cientos de miles de millones de dólares al negociar precios más bajos de los medicamentos recetados”. El presidente estadounidense remarcó que eso ayudará no solo a las personas que reciben Medicare, sino que reducirá los precios para todos. “Está dentro de nuestro poder hacerlo”, afirmó Biden. “Hagámoslo ahora”, enfatizó.
El presidente también solicitó la creación dentro de los Institutos Nacionales de la Salud de una nueva agencia que se describe como una agencia de proyectos de investigación avanzada para la salud. El modelo presidencial es DARPA, Defense Advanced Research Projects Agency, la agencia de proyectos de investigación avanzada del Departamento de Defensa, a la que se le adjudica la creación de internet y el GPS.
Esta nueva agencia de investigaciones de salud, dijo Biden, “desarrollaría avances para prevenir, detectar y tratar enfermedades como el Alzheimer, la diabetes y el cáncer... no puedo pensar en una inversión más digna”.
Los demócratas proponen adoptar un Índice de Precios Internacional (IPI), por el cual seis países serán la referencia de Estados Unidos para establecer el (IPI) en el precio de sus medicamentos: Australia, Canadá, Francia, Alemania, Japón y Reino Unido. La mitad de ellos tienen precios medios (Francia, Canadá y Australia) y precios algo mayores para el caso de Alemania y Japón. Reino Unido tiene un precio de lista alto y la financiación pública los recorta de manera importante. Su contribución al IPI hará que sea aún más bajo. La solución que propone el Partido Demócrata impone que las compañías farmacéuticas deberán ajustar el precio o, de lo contrario, devolver el sobreprecio si en estos países de referencia el precio fuera la mitad inferior.
Si el precio del medicamento aprobado primero en Estados Unidos duplica el índice de precios establecido, la compañía deberá devolver al Tesoro el exceso. Si no, sencillamente se ajustará al nuevo precio corregido.
Francia ya utiliza un sistema corrector similar, dando agilidad a la aprobación, pero si el precio inicial supera el umbral que se determine, tras un año de la aprobación del nuevo medicamento, el precio se ajusta con posterioridad. También influye la eficacia en la vida real a través de la confirmación de los resultados de los estudios clínicos. La innovación también se reconoce en forma de un mejor precio.


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