El laboratorio Pfizer ocultó deliberadamente las conclusiones de test médicos que indicaban los efectos  adversos de su medicamento reboxetina y cuando los resultados  hicieron evidente que era un antidepresivo peligroso, la empresa estadounidense eliminó tres cuartas partes de los datos en vez de alertar a la comunidad médica.

 El escándalo de la reboxetina de Pzifer es denunciado por el libro “Mala Farma” o “Bad Pharma” en su título original, que su autor, el médico psiquiátrica y periodista científico Ben Goldacre subtituló acertadamente: “Cómo las farmacéuticas engañan a médicos y pacientes”.

    Goldacre asegura en su ensayo que Pfizer conocía que de siete  ensayos clínicos realizados contra placebo, seis demostraron que la reboxetina no era más eficaz que el placebo y ninguno de esos seis estudios fue publicado por en revistas científicas,  evidentemente por la presión del  fabricante.

   Sólo uno de los ensayos, realizado en 254 pacientes, presentaba un resultado positivo y sistemático, y había sido publicado en una revista académica para médicos e investigadores.

   Sin embargo, se habían llevado a cabo otros seis ensayos,  que multiplicaba por 10 veces esa cantidad de pacientes. “Todos ellos mostraban que la reboxetina no era mejor que una simple píldora de azúcar. Ninguno de estos ensayos había sido publicado. Y yo no sabía que existían”, reconoció Ben Goldacre, que como médico psiquiatra había recetado el medicamento.  

Sin embargo,  en agosto de 2010 un grupo de investigadores  alemanes pudo finalmente reunir toda la información que “nunca antes se había logrado juntar con respecto a la reboxetina, a partir de los ensayos publicados como de aquellos que nunca habían aparecido en artículos académicos”,  recuerda el periodista científico inglés en su ensayo.

 A partir de esta investigación  independientes que revisó los estudios clínicos con 4.098  pacientes, la conclusión fue que  “la reboxetina es, en general, un antidepresivo ineficaz y potencialmente dañino”, aseguró el grupo de investigadores alemanes, pertenecientes al Institute for Quality and Efficiency in Health Care, de Colonia.

  La reboxetina “parecía (el medicamento) adecuado en los ensayos publicados en la literatura académica. Sin embargo, cuando accedimos a los estudios no publicados, resultó que los pacientes presentaban mayores probabilidades: de desarrollar efectos colaterales de dejar de tomar el fármaco y de abandonar el ensayo debido a los efectos colaterales, si es que estaban ingiriendo reboxetina en lugar de otro fármaco de la competencia”,  revela Goldacre en su ensayo de reciente edición en castellano, citando la investigación independiente del instituto de Colonia.

 Goldacre asegura que durante la investigación  “las conclusiones empeoraron, porque los ensayos que comparaban a la reboxetina con otros fármacos mostraban exactamente el mismo cuadro: tres estudios en pequeña escala, con 507 pacientes en total, revelaban que la reboxetina era tan buena como cualquier otro fármaco”.

  No obstante, quedó sin publicarse información valiosa respecto de 1657 pacientes, “información que confirmaba que  los pacientes que ingerían reboxetina les iba peor” que a aquellos medicados con otros fármacos. “Y si todo esto no fuera suficiente, también había información sobre los efectos colaterales”, denuncia Goldacre.

  El grupo de investigadores alemanes detectó el ocultamiento de esos estudios que demostraban que  la reboxetina “no sólo era inefectiva” sino que la compañía multinacional había ocultado a la comunidad médica los test con  resultados desfavorables.

   Los científicos alemanes subrayaron la  “necesidad urgente de la publicación obligatoria de los datos del ensayo”  independiente, recomendación  que Pzifer obviamente desechó y solo hubo un artículo del British Medical Journal sobre las conclusiones de la investigación,  del 16 de agosto de 2010, que pasó “desapercibido” para la industria, los médicos y las revistas científicas.

” En la comparación reboxetina frente a placebo, no se observaron diferencias significativas en las tasas de remisión” y  un análisis de sensibilidad no mostró diferencias significativas en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con reboxetina y los que recibieron placebo”,  señaló el estudio de los investigadores alemanes.

 La reboxetina también arrojó resultados negativos comparada con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (fluoxetina, paroxetina y citalopram), los más comúnmente prescritos antidepresivos, en las tasas de remisión.

  Conclusiones: “La reboxetina es, en general, un antidepresivo ineficaz y potencialmente dañino. La evidencia publicada se ve afectada por el sesgo de publicación, lo que subraya la necesidad urgente de la publicación obligatoria de los datos del ensayo”, recomendaba el artículo que el equipo alemán consiguió publicar en el Bristish Medical Journal.

 En Europa la reboxetina se comercializaba desde 1997 en Reino Unido y Alemania. En España la reboxetina se siguió comercializando por Pfizer bajo los hombres de “Norebo” e “Irenor”, cuando ya se conocían sus resultados adversos. En cambio la FDA de Estados Unidos nunca la aprobó por “falta de eficacia”.

 Goldacre durante su investigación “hice todo lo que se supone que debe hacer un médico, es decir:  leí todos los artículos, los evalué críticamente, los comprendí, los analicé con el paciente y tomamos la decisión en conjunto, basados en la evidencia”.

 “En la información publicada, la reboxetina era un fármaco seguro y efectivo. En realidad, no era mejor que un placebo de azúcar y peor aún, era más dañino que beneficioso. Como médico, hice algo que, al sopesar toda la evidencia, dañó a mi paciente, simplemente porque se dejó de publicar información poco favorable”, aseveró el investigador, que incluye otros casos similares en su ensayo.

  Por ejemplo, cuando GlaxoSmithKline (GSK) solicitó una autorización de venta de paroxetina para niños, salió a la luz que había ocultado nueve ensayos clínicos de su producto que arrojaban resultados negativos.

 Ben Goldacre en su ensayo  -apareció en España a fines  de marzo pasado-   asegura que en la industria farmacéutica mundial que “mueve cada año casi 5 billones de euros, reina la corrupción y la avaricia”.

  “Las agencias reguladoras de los gobiernos ocultan información de vital importancia. Y médicos y asociaciones de pacientes aparentemente independientes están financiados por la industria”. El conjunto de estos factores hace que, inevitablemente, un gran número de pacientes se vea perjudicado por las malas prácticas de la industria farmacéutica”,  afirma el autor, profesor de salud pública en la University of Oxford.

   Goldacre, conocido por su columna en The Guardian titulada “Mala Ciencia”,  es autor de dos libros: Mala Ciencia (2008), una crítica de ciertas formas de medicina alternativa, y Bad Pharma (2012), un análisis de la industria farmacéutica, sus prácticas de comercialización y su relación con la profesión médica.