DENUNCIA DE ASOCIACION AGENTES DE PROPAGANDA MEDICA CONTRA PUBLICIDAD DEL MEDICAMENTO NEXT

DENUNCIA DE ASOCIACION AGENTES DE PROPAGANDA MEDICA CONTRA PUBLICIDAD DEL MEDICAMENTO NEXT Señor Carlos Chiale, Presidente de la Administración Nacional de Medicamentos ANMAT Sebastián Duarte, Coordinador Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denuncia por la presente la irresponsable publicidad del medicamento Next del laboratorio Gennoma Lab de México, que alienta su consumo a través de un spot publicitario en la que participa el conductor televisivo Marley. 

La publicidad promociona al medicamento para afrontar estados gripales o resfríos habituales en el invierno recurriendo a la teatralización grotesca de estornudos y dolor de gargante a través de las morisquetas de Marley, sin advertir sobre sus efectos secundarios y alentando el consumo de paracetamol, que se ha convertido en una causa de intoxicación medicamentosa que ha superado incluso al ácido acetilsalicílico. 

 En términos científicos y a partir de una abundante documentación que sin duda estará en vuestro conocimiento, se habla desde hace tiempo de la “epidemia del paracetamol” y la fórmula del Next contiene 500mg de paracetamol, además de cafeína, clorhidrato de fenilefrina y butetamato. Con el mismo espíritu alegre y festivo con que conduce programas de concursos o reality show, Marley asegura que Next es un medicamento “novedoso” que elimina los síntomas de la gripe en 30 minutos. Tal formulación no admite ninguna evidencia científica y constituye una promoción engañosa de un medicamento con numerosos efectos adversos. No casualmente, entonces, el laboratorio Genomma Lab originario de México, ha sido acusado en su país de “publicidad engañosa” del antigripal Next según consta en las redes sociales. Queremos dejar constancia de este antecedente que sin duda será de vuestra utilidad. El propio laboratorio ha admitido entre las contraindicaciones que no debe suministrarse el medicamento “a personas alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula, pacientes con glaucoma, presión alta, alteraciones del corazón, diabetes, úlcera péptica y personas que tomen antidepresivos o que padezcan enfermedades de los riñones o del hígado. Pero Marley no comparte su mensaje publicitario “positivo” con advertencias sobre las contraindicaciones, algo que eluden como es habitual las publicidades audiovisuales de medicamentos de venta libre.

Consideramos que la publicidad de Next es sumamente peligrosa porque alienta el autoconsumo del paracetamol, cuya ingesta excesiva puede provocar una sobredosis peligrosa y difícil de detectar que puede causar la muerte. Esta sobredosis escalonada puede ocurrir cuando las personas, ante el dolor, y en repetidas ocasiones, toman un poco más de paracetamol del que deberían. "Con el tiempo, el daño se acumula, y el efecto puede ser fatal", afirma el doctor Kenneth Simpson, que ha publicado sus conclusiones en la revista 'British Journal of Clinical Pharmacology'. 

 El estudio realizado por el doctor Simpson y su equipo, a través de la Universidad de Edimburgo y de la Unidad de Trasplante Hepático de Escocia, analizó datos de 663 pacientes que habían sido ingresados en el hospital Royal Infirmary de Edimburgo entre 1992 y 2008 con lesión hepática inducida por paracetamol. Los investigadores observaron que de los 161 pacientes que habían tomado una sobredosis escalonada, lo habían hecho, por lo general, para aliviar una variedad de dolores comunes, como dolor abdominal o muscular, dolor de cabeza y dolor de muelas. "A su ingreso, estos pacientes con sobredosis escalonada sufrían problemas en el hígado y el cerebro, requerían diálisis de riñón o ayuda con la respiración, y se encontraban en un riesgo mayor de morir que las personas que habían ingerido una sobredosis de paracetamol una sola vez", explicó Simpson en su estudio. 

 Otros estudios han demostrado un incremento del riesgo de hemorragia digestiva a causa del paracetamol y “una asociación” de este medicamento con efectos adversos gastrointestinales. Uno de estos trabajos ha sido publicado en PubMed.gov, sitio de divulgación científica de la US National Library of Medicine National Institutes of Health y corresponde a los médicos Silverfield JC, Kamin M. Wu SC y Rosenthal N. Otra investigación que vincula al paracetamol con un mayor riesgo de hemorragias digestivas alta y perforación (UGIC) a partir de una dosis diaria de 2mg o más, fue publicado por el Centro Español de Investigación Farmaceepidemiológica (CEIFE) por los científicos Luis Alberto García Rodríguez y Sonia Hernández-Díaz, quienes a modo de conclusión recomendaron: “Es de esperar que los hábitos de prescripción en la práctica clínica se siga de manera más estricta las directrices aceptadas como las recomendadas en el Formulario Nacional Británico”. Otro informe publicado en PubMed identificó un aumento en la prevalencia del asma infantil asociado con el uso de paracetamol, como resultado de un estudio en que participaron 933 niños en edad escolar de Corea del Sur. El estudio fue realizado Kang SH, Jung YH, Kim HY, Seo JH, JY Lee, Kwon JW, Kim BJ, Kim HB, Lee SY, GC Jang, Song DJ, Kim WK, JY Shim, Kim JH, Kang MJ, SA Yu, Yu J , Hong SJ. del Departamento de Pediatría del Centro Médico Asan de la Universidad de Ulsan College of Medicine, Seúl, Corea. El paracetamol “ha desbancado al ácido acetilsalicílico como fármaco más frecuentemente implicado en intoxicaciones de urgencia” especialmente entre los niños, confirmó un estudio del Departamento de Pediatría del Hospital de Cruces, Bilbao.

“Un millón de personas se suicida cada año en el mundo. Y aunque la mayoría recurre a las armas o al consumo de sedantes o antidepresivos para quitarse la vida, un buen número opta por un producto accesible, barato y aparentemente inofensivo: el paracetamol”, escribió la periodista española Patricia Matey, especializada en salud. En Gran Bretaña, como en varios países de Europa y en EEUU, los fármacos que contienen este tipo de analgésico se han convertido en una de las primeras causas de autoenvenenamiento. Cerca de 700.000 casos de sobredosis de paracetamol se producen cada año en el Reino Unido, donde anualmente se venden más de 30 millones de fármacos que lo contienen, informó el diario El Mundo de Madrid el 8 de febrero pasado, citando como fuente al British Medical Journal, que en sus páginas reprodujo un estudio que ratificaba la necesidad de reducir los tamaños del envase de paracetamol. Desde finales de 1998 se impuso por ley en Gran Bretaña que en farmacias solo se podrían expender paracetamol en envases con un máximo de 32 pastillas, mientras que en el resto de establecimientos con venta de paracetamol, como los supermercados, su número se limitó a 16 unidades. Keith Hawton, del Centro de Investigación del Suicidio, del Hospital Warnefor, en Oxford (Gran Bretaña) y su equipo publicaron el 19 de mayo de 2001 en la revista British Medical Journal un trabajo que confirmaba que la nueva normativa sobre la “restricción de las cajas de paracetamol y salicilatos ha tenido efectos sustancialmente positivos en la mortalidad y morbilidad asociadas a la autointoxicación con el uso de estos fármacos”. Si bien hubo descenso del número de fallecimientos relacionados con la intoxicación o excesiva ingesta de paracetamol, muchos médicos e investigadores siguen poniendo en tela de juicio que esa restricción haya sido efectiva. Las muertes anuales por intoxicación de este analgésico se sitúan en 150.000 y la mitad de los trasplantes de hígado que se realizan se debe, precisamente, al uso abusivo del medicamento, precisó el estudio del British Medical Journal. Jorge Juan Fernández López, médico de Unidad Móvil del Servicio de Urgencias 061 de la ciudad de Zaragoza, confirmó con su testimonio coincidente que “en los seis años que llevo en este servicio me he encontrado con intentos de suicidio con paracetamol, consumido solo o en combinación con otros productos”. “Durante mi residencia en un hospital, también atendí a algún enfermo por intoxicación con aparacetamol (Tylenol) que es un analgésico. 

La sobredosis de paracetamol ocurre cuando alguien accidental o intencionalmente toma más de la cantidad normal o recomendada de este medicamento”, agregó el médico aragonés. La sobredosis de paracetamol es una de las intoxicaciones más comunes en todo el mundo. Las personas con frecuencia piensan que es un medicamento muy seguro y propagandas como las de Marley abonan esa creencia. Sin embargo, puede ser mortífero si se toma en grandes dosis. Por eso la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento de Washington elaboró en 2006 una “guía para casos de intoxicación con paracetamol” basada en “la evidencia científica y clínica”, aclararon los autores. “El objetivo de esta guía es ayudar al personal del centro de envenenamiento en el manejo inicial de los pacientes con sospecha de ingestión de paracetamol” señalaron los autores de la guía identificados como Dart RC, Erdman AR, Olson KR, Christianson G, Manoguerra AS, Chyka PA, Caravati EM, Wax PM, Keyes DC, Woolf AD, Scharman EJ, LL Booze y, Troutman WG, todos pertenecientes a la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento. Carolina Sánchez, médica general del Hospital México, indicó que es difícil detectar cuándo un paciente presenta una sobredosis de paracetamol. El problema se agudiza “cuando el paracetamol ha sido suministrado sin control a los niños pequeños”, señaló en marzo de 2011.      Los padres no deberían suministrar a los niños con poca fiebre fármacos que contengan paracetamol o ibuprofeno ya que estos pueden prolongar la duración de la enfermedad y/ o suponer un riesgo para la salud. El precedente comentario fue rubricado por los especialistas de la American Academy of Pediatrics, los cuales han explicado que una temperatura corporal un poco más alta de la habitual representa una defensa de nuestro cuerpo contra las infecciones, por lo que reducir farmacológicamente la fiebre que no es particularmente alta, puede incluso prolongar la duración de la enfermedad en lugar de reducirla. No obstante, una injustificada “fobia a la fiebre”, alienta a que “muchos padres, abusen de ambos fármacos. Según un estudio realizado por la ya citada asociación la mitad de los padres administran una dosis incorrecta a sus hijos, exponiéndoles a sufrir efectos secundarios graves. La Food and Drug Administration (FDA) ha advertido de los posibles daños que puede causar el paracetamol, solicitando una restricción de 325 mg. por comprimido. Los riesgos potenciales del paracetamol han sido también evidenciados en un estudio de la Otago University de Wellington, Nueva Zelanda, y publicado en la revista Clinical and Experimental Allergy, el cual ha mostrado que la ingesta de esta sustancia puede estar asociada al desarrollo de asma y alergias en los niños. “El descubrimiento más importante —ha declarado Julian Crane, el científico que ha dirigido el estudio— es que los niños que han utilizado el paracetamol antes de los 15 meses (el 90 por ciento) tienen hasta tres veces más probabilidades de ser sensibles a los alergenos y el doble de probabilidades de desarrollar síntomas como el asma a los seis años con respecto a los niños que no han hecho uso de paracetamol. Sin embargo, “hoy por hoy —ha continuado explicando Crane— no sabemos el por qué de todo esto. Necesitamos elaborar más estudios clínicos para verificar si estas relaciones son causales o no, y para esclarecer el uso de este fármaco”. 

 La combinación de paracetamol, cafeína y fenilefrina que contiene Mext y otros medicamentos es potencialmente peligrosa y requiere de precaución y suficientes advertencias antes de ser ingeridos, una recomendación alejada de la glamorosa publicidad que trasmite el spot protagonizado por Marley. Los medicamentos que contienen estos tres ingredientes pueden provocar hepatotoxicidad y sangrado gástrico en consumidores crónicos de alcohol y se debe utilizar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, ya que se han reportado casos de anemia hemolítica con el uso de paracetamol. También se debe usar con precaución en pacientes con asma bronquial, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensión, glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción intestinal e hipertiroidismo. Dosis mayores a 250 mg/día de cafeína incrementa la frecuencia y severidad de los efectos adversos y se recomienda limitar el uso de alimentos, bebidas u otros medicamentos que contengan cafeína. También se recomienda evitar la ingesta de paracetamol, fenilefrina y cafeína durante el embarazo y lactancia. La cafeína potencia el efecto teratogénico del tabaco, alcohol, ergotamina y propanolol. 

El uso de altas dosis de cafeína (mayores a 300 mg/día) se ha asociado con mayor incidencia de infantes de bajo peso. Se han reportado también efectos secundarios de taquicardia, cefalea, náusea, hipertensión y crisis hipertensivas, insomnio, palpitaciones, diarrea, urticaria, edema facial, eritema, retención urinaria, broncoespasmo y sedación, por el consumo de fenilefrina. Altas dosis de cafeína puede producir arritmias, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, eritema, sequedad de la piel, alteraciones de glucosa sérica, excitabilidad, insomnio, agitación psicomotriz, nerviosismo, irritabilidad. Tambien se ha reportado, con el uso asociado de paracetamol, casos de reacciones cutáneas como eritema, exantemas, pústulas y necrólisis epidérmica tóxica asma, anafilaxis y reacciones de hipersensibilidad. Se han reportado casos de anemia hemolítica con el uso de paracetamol y en consecuencia se recomienda precaución en su ingesta en pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos el 2 demarzo de 2011 emitió una alerta de seguridad acerca de medicamentos para la tos, el resfriado y las alergias que contengan clorhidrato de fenilefrina en combinación con otros fármacos. La FDA pidió a los laboratorios que dejen de comercializar estos medicamentos hasta que fuese revisada la seguridad y eficacia de su ingesta y desalentó, especialmente, el consumo de fenilefrina automedicada por los padres en caso de resfríos de sus hijos. “Los productos con combinaciones de medicamentos contra la tos y el resfriado, entre ellos los que contienen fenilefrina, pueden provocarles efectos secundarios graves e incluso mortales a los niños de corta edad. No le dé estos productos a ningún niño menor de 4 años de edad. Si les da estos productos a niños de 4 a 11 años de edad, hágalo con precaución y siga al pie de la letra las indicaciones del envase”, pidió la FDA. La fenilefrina se usa para aliviar las molestias nasales ocasionadas por los resfriados, las alergias y la fiebre del heno. Si bien la fenilefrina alivia los síntomas, no trata la causa de éstos ni acelera la recuperación del paciente. El sitio especializado Onmeda.es ha incluido como efectos adversos de la fenilefrina la posibilidad de provocar esclerosis arterial o trastornos cardiovasculares (taquicardia ventricular, cardiomiopatía o bradicardia), glaucoma, hipertrofia prostática, asma, diabetes mellitus, hipertiroidismo y sensibilidad a descongestivos nasales. Si bien no existen cifras exactas sobre automedicación e intoxicación, hay algunas estadísticas que indican la necesidad de fortalecer el control de la publicidad de venta libre que alienta el consumo, tal como insistimos desde hace años y reiteramos en esta ocasión. El Instituto Argentino de Atención Farmacéutica (IADAF) y el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos advirtieron en un reciente informe que “ocho de cada diez mayores de 18 años se automedica” y el 50 por ciento de la población mayor de 18 años “toma medicamentos en forma incorrecta”.

El estudio coordinado por ambas entidades indica que alrededor de 126 mil personas terminan hospitalizadas por año en Argentina a causa de la automedicación y fallece alrededor del 1 por ciento (22.018 casos anuales) de los pacientes internados por abuso o ingesta incorrecta de medicamentos. La AAPM en una presentación precedente ante la ANMAT aportó como argumento científico que durante el 2011 se asistieron 3741 pacientes en la guardia de la División Toxicología del Hospital Fernández de la Ciudad de Buenos Aires. El 11,5 % de ellos, 430, correspondieron a intoxicaciones medicamentosas, siendo 125 casos correspondientes a medicamentos de venta bajo receta archivada y los 305 restantes, en su gran mayoría de medicamentos de venta libre, informó el profesor Carlos Damin, jefe de la División Toxicología del mencionado centro asistencial porteño. "Esto ubica a los medicamentos como la segunda causa de intoxicación por frecuencia en un hospital general de agudos, siendo la primera la intoxicación por bebidas alcohólicas, 1029 pacientes, la tercera el monóxido de carbono, 390 pacientes y la cuarta la cocaína, 290 pacientes" detalló el facultativo del Hospital Fernández. 

 Damin advirtió que "como sostiene un artículo publicado por la Primera Cátedra de Toxicología de la UBA, es innegable el impacto de la publicidad de los medicamentos en la conducta de los consumidores, y de allí los potenciales riesgos que representa para la salud de la población. La publicidad y promoción activa por los medios masivos de comunicación aumenta la automedicación irresponsable y el uso irracional de medicamentos. Los fármacos medicinales o medicamentos abandonan así su lugar de bien social, esencial para la salud pública y pasan a ser un bien de consumo. En síntesis APM solicita al ANMAT la prohibición de la publicidad del producto NEXT por ser falsa, engañosa e inductora a la automedicacion y particularmente por provocar serios daños a la salud de la población, como Uds. bien conocen ademas del paracetamol las otras drogas FENILEFRINA Y CAFEINA tienen efectos adversos que ponen en grave riesgo la vida de un hipertenso , esta enfermedad en Argentina afecta al 33,5 % de los adultos y el 37,2% de ellos desconocen su dolencia.

(SAC estudio RENATA) LA PUBLICIDAD EN ARGENTINA DE VENTA LIBRE

La publicidad de medicamentos de venta libre está regulada en Argentina por la resolución 20/2005 del Ministerio de Salud de la Nación y reforzada por la Disposición 4980/2005 de la ANMAT, que complementa y reglamenta dicha resolución ministerial. La resolución 20/2005 establece criterios éticos que debe cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público en general y designa a la ANMAT como autoridad de aplicación de la normativa. Así también, la Resolución 20/2005 hace referencia no sólo a los medicamentos (especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos) de venta libre, sino que también Incluye: suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios. La Disposición de ANMAT 4980/2005 recuerda la prohibición de publicitar medicamentos (especialidades medicinales) de venta bajo receta. También establece que las comunicaciones dirigidas al equipo de salud que necesariamente deban ser publicadas en medios masivos de comunicación, deberán contar con autorización expresa de ANMAT, “justificando el uso de esta vía”. La Disposición 4980/2005 aprueba las normas generales que debe cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público en general de los productos de venta libre y las normas específicas, para las especialidades medicinales de venta libre y/o los medicamentos fitoterápicos de venta libre. También la Disposición de la ANMAT incluye un Glosario sobre publicidad o propaganda incluyendo además los términos: publicidad engañosa, encubierta, indirecta, subliminal, desleal y no convencional. 

En el Anexo I de la Disposición ANMAT 4980/2005 entre las normas generales se señala que toda publicidad o propaganda de medicamentos de venta libre y demás productos incluidos en la Resolución 20/2005 deberá propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara. Además, la Disposición ANMAT 4980/2005 afirma explícitamente que “no deberá sugerirse que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de     consumo; tampoco deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica”. En el Anexo II de la Disposición ANMAT 4980/2005, entre las normas específicas para la publicidad o propaganda de especialidades medicinales de venta libre y/o de medicamentos fitoterápicos de venta libre, destaca que: Debe expresar en forma clara el síntoma para el cual está autorizado el producto y realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible. Debe incluir el nombre comercial del producto tal como se encuentra autorizado y el o los principio/s activo/s que lo componen, expresado/s mediante su/s nombre/s genérico/s (según el Decreto PEN 150/1992), además de la leyenda “lea atentamente el prospecto y ante la menor duda consulte a su médico y/o farmacéutico”. No debe inducir al uso indiscriminado del producto, ni sugerir excesos o respuestas no demostradas científicamente. 

 Tampoco sugerir que se tome permanentemente ni que posee propiedades curativas no autorizadas, ni inducir a interpretar que el producto anunciado es la única alternativa (por ejemplo:. “el único”, “el mejor”, “el más frecuentemente recomendado”). Asimismo, no debe sugerir que un acto médico o intervención quirúrgica es innecesario, postergable o sustituible. No debe incluir mensajes que enmascaren la esencia real del medicamento o que presenten sus beneficios indirectos como un alimento, una golosina, un cosmético u otro producto distinto de una especialidad medicinal o un medicamento fitoterápico. Tampoco debe modificar las indicaciones y los usos contenidos en rótulos y/o prospectos del mismo. Si el producto es de uso en pediatría, la publicidad no debe contener mensajes emitidos por niños referidos al producto, quienes tampoco podrán promocionarlo directa ni indirectamente. Para los productos de venta libre, la propaganda pública debe limitarse estrictamente a la acción farmacológica, la cual debe expresarse en forma tal que no induzca ni a la automedicación, ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional. 

La autoridad sanitaria determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública. La condición de "venta libre" corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor. Cuando se incluya un profesional sanitario, para avalar eventuales recomendaciones del producto, debe mencionarse su matrícula profesional. Además, la inclusión de bibliografía debe tener en cuenta que el acceso sea de carácter público y no restringido a profesionales de la salud. Sólo pueden distribuirse muestras gratuitas al público por medio de médicos, farmacéuticos u odontólogos bajo su responsabilidad, quedando prohibida la entrega de muestras gratuitas a menores de edad. 

 Puede incluirse un número telefónico o página en Internet para evacuar consultas de los consumidores, siempre que toda información disponible cumpla con las normas correspondientes. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como autoridad competente en la materia, se reserva el derecho de otorgar esta condición de venta a un medicamento. Un estudio del Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) de la Universidad Nacional de Córdoba advirtió que “una política nacional de salud debe proveer un control de la publicidad de los productos de uso y aplicación en medicina humana, higiene y tocador y alimenticios, así como también diseminar información independiente y creíble y asegurar la calidad de tales productos”. 

 “El principal objetivo de los criterios éticos para la promoción de dichos productos es garantizar que la información destinada al consumidor sea objetiva, rigurosa y no induzca a error. Además, en el caso de los medicamentos de venta libre, que también contribuyan a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilización”, reforzó el CIME.